EMA voor het eerst akkoord met gebruik AI-tool voor medisch onderzoek

MASH is een aandoening waarbij vet zich ophoopt in de lever, wat leidt tot ontsteking, irritatie en littekenvorming in de loop van de tijd, zonder significante alcoholgebruik of andere oorzaken van leverbeschadiging. MASH is gekoppeld aan obesitas, type 2 diabetes, hoge bloeddruk, afwijkende cholesterolwaarden en buikvet. Als het niet wordt behandeld, kan het leiden tot complexe leverziekten. Het AIM-NASH-hulpmiddel moet de betrouwbaarheid en efficiëntie van klinische proeven voor nieuwe MASH-behandelingen verbeteren door de variabiliteit in het meten van ziekteactiviteit (ontsteking en fibrose) te verminderen.

Methode kwalificeren

Na een openbaar overleg brengt het comité het advies uit om deze methode te kwalificeren. Dit betekent dat het comité bewijs dat door het hulpmiddel gegenereerd wordt, in toekomstige toepassingen als wetenschappelijk geldig kan accepteren. Het oordeelt dat AIM-NASH de reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid in beoordelingen voor nieuwe MASH-behandelingen kan verhogen. De tool kan onderzoekers helpen om duidelijker bewijs te verkrijgen over de voordelen van nieuwe behandelingen in klinische proeven met minder patiënten. Uiteindelijk moet AIM-NASH helpen effectieve behandelingen sneller naar patiënten te brengen.

AIM-NASH is een AI-gebaseerd systeem dat een machine learning-model gebruikt dat is getraind op meer dan 100.000 annotaties van 59 pathologen die meer dan 5.000 leverbiopsies in negen grote klinische proeven hebben beoordeeld.

Het testen van nieuwe MASH-behandelingen vereist vaak leverbiopsies, waarbij kleine stukjes leverweefsel worden genomen om ontsteking en littekenvorming te bevestigen. Deze biopsies zijn cruciaal voor het aantonen van de werkzaamheid van nieuwe, onderzoeksmedicijnen. Echter, de hoge variabiliteit in MASH/NASH-klinische proeven is een uitdaging, aangezien specialisten die biopsiemonsters beoordelen niet altijd eens zijn over de ernst van ontsteking of littekenvorming. AIM-NASH-biopsiebeoordelingen, die nog altijd worden geverifieerd door een patholoog, moeten uitkomst bieden.